Stadigt flere og mere indviklede procedurer pga. knopskydning og pga. afhjælpning af produktionsproblemer ved indførelse af nye regler.

Antallet af procedurer og instruktioner, som den enkelte medarbejder skal følge, vokser konstant.

Styring af underleverandører, som har deres eget kvalitetssikringssystem og deres egen kultur.

Lange eksekveringstider for ændringer

Uklare grænseflader mellem produktionen og andre funktioner f.eks. R&D.

Nye producenter skal opbygge et kvalitetssystem (QMS – Quality Management System) fra bunden – inden det medicinske udstyr udvikles.

Hvis udstyret indeholder elektronik og software øges kravene til processer og dokumentation.

Stigende krav til usability engineering og produktrisikostyring.

Forskelligt niveau af kendskab til GMP og Design Controls i organisationen. Traditionelt har produktionen et større kendskab end udviklingsfunktionen.

Mange interessenter som taler hvert deres sprog, f.eks. R&D, produktionen, QA, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, etc.

God dokumentationspraksis skal gennemføres også i de tidlige udviklingsfaser.

Uenighed og usikkerhed om hvor meget formalisme der er krævet på forskellige tidspunkter i udviklingsprocessen.

Usikkerhed om metoder og skabeloner til styring af Design History File og Device Master Record.

Uenighed og usikkerhed om rækkefølgen af udviklingsdokumentation

 Effektiv og erfaren projektmedarbejder.

Projektledelse.

Koordinering mellem udviklingsfunktionen, produktionen, QA, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, etc.

Underleverandørhåndtering.

Udarbejde projektplaner, risikostyringsplaner, verifikationsplaner, dokumentationsplaner, etc.

Kravudarbejdelse og -styring.

Risikoanalyse og –styring.

Ansvarlig for projektdokumentation, f.eks. Design History File.