Efficacy
Medical Device Compliance
hero_pattern.png

Forside

Medical devices, combination products, MDR, MDD, GMP, compliance, medicinsk udstyr, kombinationsprodukter

 

Compliance og effektivitet

Udvikling og produktion af kombinationsprodukter og medicinsk udstyr

Efficacy hjælper med compliance og effektivitet i udviklingsfunktionen, QA og produktionen. Efficacy er drevet af Ole Overgaard, som har stor praktisk erfaring med produktudvikling af og design controls for medicinsk udstyr, procesoptimeringer i produktionen i GMP-miljøer, samt udarbejdelse og optimering af kvalitetsstyringssystemer.

Efficacy befinder sig bedst i krydsfeltet mellem alle de mange interessenter f.eks. R&D, Produktion, QA, Regulatory Affairs, Clinical Affairs, etc., som taler hvert deres sprog, og som har hver deres prioriteter.

Monitor, medical electrical device, ISO 60601, electronics, software
Injection system, combination device, prefilled syringe, BGM, blood glucose meter, ISO 11608, ISO 11040
Documentation, Documents, Part 11, 21CFR11, Design Controls, good documentation practice, ISO 13485, QMS, quality management system, kvalitetssikringssystem,